Форум сайта epidnews.ru  

Вернуться   Форум сайта epidnews.ru > Официальные документы > Официальные документы МОЗ

Ответ
Опции темы Поиск в этой теме Опции просмотра
  #1  
Непрочитано 18.08.2009, 23:27
Аватар для vadim
vadim vadim вне форума
Администратор
 
Регистрация: 16.03.2009
Адрес: Украина
Сообщений: 2,477
По умолчанию Инструкция на Пентаксим

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Пентаксим

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.
Регистрационное удостоверение № ЛСР-005121/08-010708 от 1.07.2008
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
СОСТАВ
1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Анатоксин дифтерийный… ≥ 30 МЕ;
Анатоксин столбнячный… ≥ 40 МЕ;
Анатоксин коклюшный… 25 мкг;
Гемагглютинин филаментозный… 25 мкг;
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный……….40 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный… 8 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный… 32 единицы D антигена;
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8 - 7,3.
*: не содержит фенолового красного
2. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Одна доза лиофилизата содержит:
Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b,
конъюгированный со столбнячным анатоксином… 10 мкг.
Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;
ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения):
Беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения):
Белый гомогенный лиофилизат.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
(менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.
Противопоказания
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше,
синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины
для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.
ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.
Ответить с цитированием
  #2  
Непрочитано 18.08.2009, 23:29
Аватар для vadim
vadim vadim вне форума
Администратор
 
Регистрация: 16.03.2009
Адрес: Украина
Сообщений: 2,477
По умолчанию

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес.
Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т.е. без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).
Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).
Первая прививка, возраст ребенка
(вводится полный препарат Пентаксим)
Вторая прививка (через 1,5 мес.), вводится:
Третья прививка
(через 1,5 мес.),
вводится:
Ревакцинация
(через 12 мес.),
вводится:
До 6 мес.
полный препарат Пентаксим
полный препарат Пентаксим
полный препарат Пентаксим
6 - 12 мес.
полный препарат Пентаксим
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе
полный препарат Пентаксим
После 12 мес.
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.ПобоЧные реакции
1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев - ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.
2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °С - с частотой 1%-10%; ≥39 °С - с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) - свыше 40 °С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.
В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже - покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).
Ответить с цитированием
  #3  
Непрочитано 31.08.2009, 22:16
Аватар для vadim
vadim vadim вне форума
Администратор
 
Регистрация: 16.03.2009
Адрес: Украина
Сообщений: 2,477
По умолчанию пентаксим: новая комбинированная вакцина в россии

Новая комбинированная вакцина в России.

Подготовлено А.В. Гольдштейном
Представительство санофи пастер в России и странах СНГ

Вакцина Пентаксим представляет собой новое поколение комбинированных педиатрических вакцин, позволяющих значительно улучшить показатели безопасности применения вакцинных препаратов у детей, а также уменьшить количество инъекций, получаемых детьми первого года жизни в связи с вакцинацией. Очевидно, что оба этих фактора также помогут увеличить охват прививками.
Вакцина предназначена для профилактики пяти инфекций — дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В отличие от вакцины Тетракок или АКДС в вакцине Пентаксим отсутствует коклюшная палочка в нативном инактивированном виде — вместо нее в состав вакцины включены только два ее основных антигена — инактивированный коклюшный токсин (коклюшный анатоксин) (25 мкг в одной дозе вакцины) и филаментозный гемагглютинин (25 мкг в одной дозе вакцины) — так называемый бесклеточный коклюшный компонент. Коклюшный анатоксин — ключевой компонент любой бесклеточной коклюшной вакцины, поскольку выработка антител к нему является необходимым условием появления иммунной защиты против коклюша. Гемагглютинин филаментов — компонент клеточной стенки бактерии, необходимый для прикрепления возбудителя к эпителию верхних дыхательных путей. Создание подобной бесклеточной коклюшной вакцины было вызвано обеспокоенностью относительно высокой частотой побочных реакций при применении цельноклеточных коклюшных вакцин. В настоящее время комбинированные вакцины, содержащие бесклеточный коклюшный компонент, широко применяются в большинстве стран Западной Европы и Америки, тогда как цельноклеточные АКДС-вакцины практически не используются. Пентаксим зарегистрирован и применяется более, чем в 70 странах мира на протяжении 10-и лет.
Проведенные клинические исследования подтверждают предположение, что частота нетяжелых поствакцинальных осложнений при применении бесклеточных коклюшных вакцин будет намного ниже, чем при применении их цельноклеточных аналогов (табл. 1).
Табл. 1. Сравнение частоты побочных реакций у детей первого года жизни при введении цельноклеточной вакцины АКДС и АКДС вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом (АаКДС)[1]
Побочная реакцияЧастота побочной реакции при применении АКДС (%)Частота побочной реакции при применении АаКДС (%)
Покраснение в месте инъекции408-15
Уплотнение в месте инъекции525-7
Отек в месте инъекции385
Повышение температуры тела до 37,7-38,7оС463-8
Повышение температуры тела до 38,8оС или выше40,5
Раздражительность, плаксивость3410

Данные, касающиеся нечастых, но более тяжелых поствакцинальных реакций, таких как судороги, коллапс, продолжительный плач более 3 часов, лихорадка более 40°, накапливаются не так быстро, однако, суммируя результаты нескольких контролируемых клинических исследований, можно сделать вывод о том, что их частота значительно ниже, чем при применении цельноклеточной коклюшной вакцины и, по-видимому, не связаны с количеством антигенов коклюша в вакцине или с каким-либо одним конкретным антигеном.[2], [3]
Результаты исследований, посвященных изучению клинической эффективности вакцин с бесклеточным коклюшным компонентом, позволяют говорить о том, что их эффективность сравнима с эффективностью вакцины АКДС, содержащей цельную коклюшную палочку.[4], [5], [6] Первое исследование, в котором сравнивалась клиническая эффективность бесклеточной коклюшной вакцины (содержащей два коклюшных антигена — коклюшный анатоксин и филаментозный гемагглютинин) и цельноклеточной АКДС-вакцины, было проведено в Сенегале[7]. Детям проводился только первичный курс вакцинации из 3 доз, без ревакцинации на 2-м году жизни. Средний период наблюдения за детьми составил 1,79 лет (от 0,01 до 4,25 лет). Эффективность бесклеточной и цельноклеточной вакцин в отношении заболевания с пароксизмальным кашлем длительностью ≥21 дня и имевшемся контакте с лицом, у которого коклюш был подтвержден бактериологически или с помощью ПЦР, составила 85% (95%ДИ 66-93) и 96% (95%ДИ 86-99), что указывает на отсутствие статистически достоверных различий в эффективности. Доказательства эффективности бесклеточных коклюшных вакцин получены и в ходе их массового применения в рамках национальной программы вакцинации в Швеции, где, начиная с 1997 г., используются две бесклеточные коклюшные вакцины, одна из которых — французская, содержащая два антигена коклюшной палочки. Иммунизация против дифтерии-столбняка-коклюша проводится по схеме 3-5-12 мес. Начиная с внедрения этой программы, ее эффективность мониторируется шведским Институтом по контролю за инфекционными заболеваниями[8], [9]. Данные, полученные в ходе этого мониторинга, показывают, что в тех округах, где использовалась только двухкомпонентная бесклеточная коклюшная вакцина (содержащая коклюшный анатоксин и филаментозный гемагглютинин), заболеваемость бактериологически подтвержденным коклюшем снижалась в той же степени, что и в округах, где использовалась только трехкомпонентная бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая в своем составе коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, а также белок пертактин [10], [11]. В когорте привитых двухкомпонентной коклюшной вакциной наблюдалось значительное снижение заболеваемости лабораторно-подтвержденным коклюшем по сравнению с заболеваемостью до начала вакцинации, которая составляла около 1600 случаев на 100 тыс. человеко-лет у детей 2-4 лет. Так, заболеваемость между первой дозой (3 мес.) и второй дозой вакцины (5 мес.) составила 191 на 100 тыс. человеко-лет, снижаясь до 19 на 100 тыс. между второй (5 мес.) и третьей дозой (12 мес.), с дальнейшим падением до 10 случаев на 100 тыс. после 3-й дозы (12 мес.). Как и предполагалось, вне зависимости от того, какая именно вакцина использовалась, программой надзора за коклюшем обнаружила постепенное снижение индуцированного вакциной иммунитета (что отмечается и после натуральной коклюшной инфекции), что, по-видимому, является основанием для внедрения в программы календарной вакцинации дополнительной ревакцинации в дошкольном и/или подростковом возрасте[12].
Следует отметить, что, несмотря на существующие мнения в отношении большей клинической эффективности 3-компонентных бесклеточных коклюшных вакцин по сравнению с 2-компонентными, прямых сравнительных клинических исследований эффективности разрешенных к применению 2- и 3-компонентных коклюшных вакцин не проводилось. Мета-анализ проведенных клинических исследований эффективности вакцин с разным числом коклюшных антигенов (компонентов), показал, что разрешенные к применению 2- и 3-компонентные коклюшные вакцины не отличаются по эффективности [13]. Этой же позиции о сравнимой эффективности 2- и 3-компонентных вакцин против коклюша придерживаются такие авторитетные организации как Всемирная организация здравоохранения [14], Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) [15], Американская академия педиатрии [16].
Помимо исследований реактогенности и клинической эффективности вакцины были проведены и исследования иммуногенности ее бесклеточного коклюшного компонента — иммунологического ответа на коклюшный анатоксин и филаментозный гемагглютинин. В обзоре [17], в котором проанализированы результаты 36 клинических исследований, проведенных в 17 различных странах (Франция, Великобритания, Германия, Испания, Бельгия, Италия, Швеция, Турция, США, Чили, Аргентина, Сенегал, ЮАР, Вьетнам, Таиланд, Филиппины, Индия) в период 1987-2006 гг., и в которых участвовало суммарно более 10 тыс. человек, показано, что иммуногенность французской АКДС-вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом производства санофи пастер (Франция) была высокой и не отличалась от других вакцин, содержащих бесклеточный коклюшный компонент. Данная вакцина вводилась как отдельная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша, либо являлась основой для нескольких комбинированных вакцин, включающих такие компоненты как инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина против гепатита В и/или PRP-T антиген для профилактики ХИБ-инфекции. Доля детей с 4-кратным или более нарастанием титра антител к коклюшному анатоксину, измеренному в реакции иммунофлюоресценции, после первичного курса иммунизации, составила 82,9-100%. Доля детей с 4-кратным и более нарастанием титра антител к филаментозному гемагглютинину, измеренному в реакции иммунофлюоресценции, после первичного курса иммунизации, составила 86,8-100%. Кроме того, было проведено 7 сравнительных исследований иммуногенности французского препарата с тремя различными АКДС-вакцинами, содержащими стандартный цельноклеточный коклюшный компонент17. В них было продемонстрировано, что антитела к коклюшному токсину, измеренные в иммуноферментном анализе, при применении бесклеточной коклюшной вакцины вырабатывались в сравнимом с АКДС титре (или даже были выше). Уровни антител к филаментозному гемагглютинину при применении бесклеточной коклюшной вакцины были выше, чем при применении АКДС-вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, во всех проведенных сравнительных исследованиях.
Ответить с цитированием
  #4  
Непрочитано 31.08.2009, 22:16
Аватар для vadim
vadim vadim вне форума
Администратор
 
Регистрация: 16.03.2009
Адрес: Украина
Сообщений: 2,477
По умолчанию

В состав вакцины входят дифтерийный анатоксин в дозе не менее 30 МЕ и столбнячный анатоксин в дозе не менее 40 МЕ.
Выгодным отличием вакцины Пентаксим от вакцины АКДС является наличие в ее составе ИПВ, представленной полиовирусами 1, 2 и 3-го типов. В отличие от живой оральной полиовакцины (ОПВ) при применении ИПВ полностью отсутствует риск возникновения не столь частого, но тяжелого осложнения как вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП). Последний случай полиомиелита, вызванный «диким» вирусом, в России был зарегистрирован в 1999 г. В последующие годы регистрировались только случаи ВАПП — от 5 до 12 случаев в год. Применение ИПВ в качестве вакцины для курса первичной иммунизации против полиомиелита, как это предусмотрено текущим Национальным календарем профилактических прививок России, позволяет полностью исключить риск возникновения ВАПП, а также за счет более высокой иммуногенности ИПВ нивелировать дефекты в поствакцинальном гуморальном иммунитете, возникающие при иммунизации детей только вакциной ОПВ. Так, при применении комбинированной схемы вакцинации (1ИПВ+3ОПВ) отмечался статистически значимо более высокий среднегеометрический титр гуморальных антител. [18]
В состав вакцины Пентаксим также входит компонент, обеспечивающий профилактику инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ). ХИБ вызывает заболевание только у человека и опасен, прежде всего, для детей младшего возраста с 2-х месяцев до 5 лет включительно. [19], [20] Согласно данным российских исследований, ХИБ-инфекция вызывает 20-50% гнойных менингитов у детей младше 5 лет [21], [22]. Помимо этого, гемофильная инфекция может служить причиной других тяжелых гнойно-септических заболеваний у детей: сепсиса, пневмонии, артрита, эпиглоттита, отита. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире ежегодно регистрируется около 3 млн. случаев этой инфекции, 400-500 тыс. детей погибают. В настоящее время вакцина против гемофильной инфекции используется в 133 странах мира, включая все экономически развитые, где она включена в национальные календари прививок, проводящимся всем детям.
Схема применения вакцины Пентаксим аналогична схеме применения вакцины АКДС: в стандартных случаях это 3 инъекции с интервалом 1-2 мес. с последующей ревакцинацией в 18 мес. Для введения вакцины следует растворить сухой лиофилизат вакцины против ХИБ-инфекции, используя шприц с суспензией для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Для этого содержимое шприца вводится во флакон с лиофилизатом и взбалтывается до полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Затем необходимо провести обратный забор суспензии в шприц и ввести ее внутримышечно. Рекомендуемое место введения — средняя треть передне-боковой поверхности бедра.
Следует также отметить, что в вакцине Пентаксим, в отличие от АКДС, отсутствует ртутьсодержащий консервант мертиолят (тиомерсал). И хотя концентрация этого соединения в препаратах незначительна, ВОЗ рекомендует производителям переходить на другой вид консерванта, что и было сделано компанией-производителем вакцины Пентаксим, в которую входит безртутный консервант — феноксиэтанол.
Вакцина Пентаксим (регистрационное удостоверение ЛСР-005121/08) официально зарегистрирована в России с 01 июля 2008 года и может применяться в практиенской педиатрии.


Литература
  1. Decker MD, Edwards KM. Report of the Nationwide Multicenter Acellular Pertussis Trial. Supplement to Pediatrics. 1995;96
  2. Cherry JD. Comparative efficacy of acellular pertussis vaccines: an analysis of recent trials. Pediatr Infect Dis J 1997;16:S90-S96
  3. Committee on Infectious Diseases, 1995 to 1996, American Academy of Pediatrics. Acellular pertussis vaccine: recommendations for use as the initial series in infants and children. Pediatrics 1997;99:282-288
  4. MMWR. Pertussis Vaccination: Use of Acellular Pertussis Vaccines Among Infants and Young Children Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). March 28, 1997 / 46(RR-7);1-25
  5. L. Gustafsson, H. O. Hallander, P. Olin, E. Reizenstein, and Jann Storsaeter.A Controlled Trial of a Two-Component Acellular, a Five-Component Acellular, and a Whole-Cell Pertussis Vaccine. The New England Journal of Medicine. Number 6, 1996, Volume 334:349-356
  6. D. Greco, S. Salmaso, P. Mastrantonio et al. for The Progetto Pertosse Working Group. A Controlled Trial of Two Acellular Vaccines and One Whole-Cell Vaccine against Pertussis. The New England Journal of Medicine. Number 6, 1996, Volume 334:341-349
  7. Simondon F, Preziosi MP, Yam A et al. A randomized double-blind trial comparing a two-component acellular to a whole-cell pertussis vaccine in Senegal. Vaccine 1997; 15:1606-1612
  8. Olin P Gustafsson L, Bareto L et al. Declining pertussis incidence in Sweden following the introduction of acellular pertussis vaccine. Vaccine 2003; 21:2015-2021
  9. Swedish Institute for Infectious Disease Control. Pertussis surveillance in Sweden — Nine year report. October 1997 until September 2006. http://www.smittskyddsinstitutet.se/...ear-report.pdf
  10. Swedish Institute for Infectious Disease Control. Pertussis surveillance in Sweden-Nine year report. October 1997 until September 2006. Appendix 2: Person-time of follow-up and incidence calculations for sanofi pasteur vaccine specific cohorts. http://www.smittskyddsinstitutet.se/...p-2-SP-MSD.pdf
  11. Swedish Institute for Infectious Disease Control. Pertussis surveillance in Sweden-Nine year report. October 1997 until September 2006. Appendix 2: Person-time of follow-up and incidence calculations for GSK vaccine specific cohorts. http://www.smittskyddsinstitutet.se/...-app-2-GSK.pdf
  12. Gustafsson L, Hessel L, Storsaeter J, Olin P. Long-term follow-up of Swedish children vaccinated with acellular pertussis vaccines at 3, 5, and 12 months of age indicates the need for a booster dose at 5 to 7 years of age. Pediatrics 2006; 118:978-84
  13. Jefferson T and Rudin M. Reply to letter to the editor. Vaccine 2004; 22:2685
  14. Pertussis vaccines. WHO position paper. Weekly Epidemiol Rec 2005; 80:31-39. http://www.who.int/entity/immunizati...s_Jan_2005.pdf
  15. FDC Reports — «The Pink Sheet» 1998; 60:3
  16. American Academy of Pediatrics. Report of Committee on Infectious Diseases. Red Book 2006, 27th Edition, p. 505
  17. Vidor E and Plotkin SA. Immunogenicity of a two-component (PT & FHA) acellular pertussis vaccine in various combinations. Human Vaccines 2008;4:328-340
  18. Задорожная В.И. и соавт. Вакцинация, 2002, № 6, стр.10-11
  19. Ward et al., «Haemophilus influenza vaccines,» in Vaccines, 3rd ed., edited by S. A. Plotkin and W. A. Orenstein, 1999, 183-222
  20. Bijmer H. A. Worldwide epidemiology of Haemophilus influenza meningitis industrialized versus non-industrialized countries. Vaccine, 1991, 9 (suppl. June), S5-S9
  21. Королева И.С. и соавт. Эпидемиологические особенности носительства Haemophilus influenzae типа b. Эпидемиология и инфекционные болезни, № 3, 2000, С.15-19
  22. Платонов А.Е. и соавт. Популяционное изучение заболеваемости, вызываемой Haemophilus influenzae типа b у детей до 5-летнего возраста в Москве. Материалы VIII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов, том 1, 2002, стр. 88-89
http://www.privivka.ru/info/bulletin/article.php?id=2
Ответить с цитированием
  #5  
Непрочитано 16.09.2009, 01:50
Аватар для Scientific Cat
Scientific Cat Scientific Cat вне форума
консультант
 
Регистрация: 02.09.2009
Адрес: Украина
Сообщений: 2,272
По умолчанию

Затверджено
Заст. Головного державного санітарного лікаря України
Л.М.Мухарською
29 травня 2006 р.

ІНСТРУКЦІЯ
про застосування препарату вакцина для профілактики дифтерії, кашлюка (ацелюлярна), правця, поліомієліту, адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха
ПEHTAKCИM\PENTAXIM

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
Міжнародна непатєнтована назва: вакцина для профілактики дифтерії, кашлюка (ацелюлярна) правця та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики Інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха. (Bacterial and viral vaccines, combined diphtheria-hemophilus influenzae b-acellular pertussis-poliomyelits-tetanus)
Основні властивостілакарської форми: ліофілізат полісахариду Haemophilus influenzae типу b та стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компоненту кашлюка, інактивованого вірусу поліомієліту, адсорбована на солях алюмінію.
СКЛАД:
Діючі речовини:
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
1. Дифтерійний анатоксин не менше ЗО МО
2. Правцевий анатоксин не менше 40 МО
3. Антигени Bordetella pertussis:
- анатоксин 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА) 25 мкг
1 .Інактивований вірус поліомієліту типу 1 40б-одиниць* 2.Інактивований вірус поліомієліту типу 2 8 D-одиниць*
3. Інактивований вірус поліомієліту типу 3 32 D-одиниці*
4. Полісахарид Haemophilus influenzae тип b, 10 мкг кон'югований з правцевим анатоксином
* або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу.

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол, алюмінію гідроксид, HANKS, яка не містить фенолу червоного, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін'єкцій.
ФОРМА ВИПУСКУ: ліофілізат Haemophilus influenzae тип by флаконі та суспензія для ін'єкцій для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту в одноразових шприцах.
КОД ЗА АТС: J07CA06
ІМУНОБІОЛОГІЧНІІ БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ Вакцина забезпечує виробку імунітету проти дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту та інвазивної інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип Ь (менінгіту, септицемії, целю-літу, артриту, епіглотитута ін).
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ Профілактика дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та інвазивної інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип 8 у дітей починаючи з 2-х місячного віку.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ Глибоко внутрішньо-м'язово, повторні дози рекомендується вводити в інші частини тіла. При застосуванні зазаначеної вакцини, яка містить ацелюлярний кашлюковий компонент, бажано весь курс імунізації здійснювати цією вакциною. Курс первинної вакцинації' складається із введення трьох доз вакцини по 0, 5 мл з інтервалом 1 -2 місяці. Я кщр першу дозу вакцини вводять дитині у 3 місяці, то мінімальний інтервал між введенням інших доз має становити 1 місяць (тобто можливі наступні схеми введення: 3, 4 і 5 місяців; 3,5 і 7 місяців або 3,5 і 11 або 12 місяців). Ревакцинація проводиться починаючи з 2-х років.
Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньоартеріально. Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних установах або кабінетах для вакцинації.
ПОБІЧНА ДІЯ: Протягом 48 годин після введення вакцини часто спостерігається незначна болісність у місті ін'єкції, у рідких випадках — почервоніння або ущільнення в місці ін'єкції. Можливе незначне підвищення температури тіла, плаксивість, сонливість або порушення сну, анорексія, діарея, блювання, втрата апетиту, неспокій та інші. Всі ці симптоми зникали без будь-яких наслідків. В перші 48 годин після щеплення у рідких випадках може бути появлення сипу, крапивниці, фебрильних або афеб-рильних судом. У ряді випадків - гіпотонія та гіпотонічний-гипореактивний синдром. При щепленні вакциною, яка містить НІЬ компонент в рідких випадках з'являються набряки ніг.
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
1 гострі інфекційні захворювання.
2 прогресуючі захворювання (гострі чи хронічні)
3 реакція гіперчутливості на попереднє щеплення цією вакциною чи її компонентами (неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В)
4 дітям з енцефалопатією
Протипоказання на введення вакцини визначаються в кожному конкретному випадку з урахуванням переліку протипоказань до щеплень згідно з діючими нормативним документом МОЗ України (існуючий календар щеплень). При проведенні імунізації дітей на території України щодо протипоказань та взаємодії з Іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
Розкритий флакон з вакциною слід використати протягом того ж дня. Не використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити. Вакцину перед використанням необхідно добре струсити для одержання гомогенної каламутної білої суспензії та візуально перевірити на відсутність сторонніх домішок та фізичних змін. За наявності зазначених вище відхилень її слід знищити. Застосування вакцини після закінчення терміну придатності недопустиме.
Перед проведенням вакцинації слід провести аналіз анамнестичних даних особливо щодо попередніх вакцинацій і можливих проявлень небажаних реакцій та клінічне обстеження. Які у всіх випадках при застосуванні вакцин, що вводяться за допомогою ін'єкції, необхідна постійна готовність до надання медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій при введенні вакцини. Особи, яким проведено вакцинацію, повинні знаходитись під медичним наглядом протягом ЗО хвилин після вакцинації. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Для запобігання небажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами необхідно інформувати лікаря про будь-який прийом ліків до або під час вакцинації. Вакцину можна вводити з вакцинами кору, епідпаротиту та краснухи, а також з рекомбінантою вакциною проти гепатиту В (в різні ділянки тіла).
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Вакцину слід зберігати при температурі від2 до 8°С (в холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла. Короткочасне перебування вакцини при кімнатній температурі протягом доби не впливає на її якість. Транспортування вакцини слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга.
Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки
ПАКУВАННЯ: у комплекті: 1 флакон ліофілізату та суспензія для ін'єкцій в одноразових шприцах (0,5 мл), запакованих поштучно, в упаковці 50 штук.
ВИРОБНИК: Санофі Пастер S.A., Франція Адреса: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Ліон, Франція.

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати: МОЗ України, Департамент Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, т. 253-52-03); ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, м Київ, вул. М.Амосова, 5, тел. 275-24-66); Представництво фірми-виробника (01023, м. Київ, вул. Госпітальна 12-Г, т. 494-11-13, 287-23-98. факс: 289-49-76).
Останнє оновлення на Вівторок, 30 червня 2009 10:58
http://salutna23.kiev.ua/privivki/72...-pentaxim.html
Ответить с цитированием
Ответ

Опции темы Поиск в этой теме
Поиск в этой теме:

Расширенный поиск
Опции просмотра

Ваши права в разделе
Вы не можете создавать новые темы
Вы не можете отвечать в темах
Вы не можете прикреплять вложения
Вы не можете редактировать свои сообщения

BB коды Вкл.
Смайлы Вкл.
[IMG] код Вкл.
HTML код Вкл.

Быстрый переход


Часовой пояс GMT +3, время: 06:13.


Powered by vBulletin® Version 3.8.1
Copyright ©2000 - 2014, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot